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    華海藥業因FDA禁令連續跌停 天宇股份受益連續兩漲停

    www.60277943.com發布時間:2018-10-09 10:08文章來源:網絡整理投稿給我們

      今日華海藥業(17.73 -10.00%,診股)再度跌停,而纈沙坦藥企天宇股份(17.62 +9.99%,診股)受益連續兩日漲停。

      時隔近三個月,纈沙坦原料藥致癌事件風波再起。

      9月28日,美國食品藥品監督管理局(以下簡稱FDA)在其官網關于纈沙坦(一種ARB類降壓藥)召回的頁面上發布了對華海藥業(600521,SH)的進口警報。

      FDA表示,停止進口所有華海藥業生產的活性藥物成分(API,國內稱為原料藥),以及根據這些原料藥制成的成品藥。FDA表示,他們在最近一次對華海制藥廠房的檢驗中發現了重大制造程序問題,于是決定暫停進口。要等該藥業集團查出不純物質如何混入藥物,以及改善質檢系統之后才會考慮恢復進口。

      FDA稱,上述行動是在最近對華海藥業的設施進行檢查之后采取的。

      FDA此前于9月20日刊登了一封致華海集團的信,信中指出了一系列嚴重問題,包括該公司的質檢體系存在問題,如何評估制藥程序改變所造成的影響,以及如何處理摻有雜質的藥品。

      同日,歐洲藥品管理局也表示,由于他們發現中國華海藥業沒有遵守良好的生產規范,將不再授權該公司位于浙江臨海市的制藥工廠生產纈沙坦。

      歐洲藥管局還表示,正考慮對華海藥業生產的其他藥品采取進一步行動。

      7月份,由華海藥業生產的用于治療高血壓的藥物纈沙坦被發現含有一種有可能致癌的不純物質——N-亞硝基二甲胺。該物質屬于強效致癌物質。動物實驗顯示,N-亞硝基二甲胺會引起肝臟、腎臟和呼吸道腫瘤。

      纈沙坦原料藥致癌物質被發現之后,由華海制藥生產的相關藥品迅速在美國、加拿大、超過20個歐洲國家及中國市場被召回。

      值得注意的是,華海纈沙坦原料藥召回事件并不是因為纈沙坦藥物本身的問題,而是因為生產過程中摻入了雜質。美國和歐洲藥監部門也稱,華海的生產過程并不規范。

      然而,在纈沙坦原料藥“致癌門”爆發后,華海藥業在多份公告中反復強調,公司的生產工藝獲得相關國家注冊部門的批準。

      當時華海藥業稱,在發現該雜質時,各國監管部門尚未對N-亞硝基二甲胺雜質制定可接受控制限度的行業標準;公司纈沙坦原料藥的工藝變更均經過各國藥監部門批準,在符合法規標準的前提下合規生產。

      華海藥業生產的纈沙坦主要用于治療輕、中度原發性高血壓,當時,公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度,華海藥業纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。

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